大汇学院GCP经典QampA之安

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当某受试者入院，且有非常非常多的不良事件时，中心工作人员要做什么？

没有行业标准去界定在不同情况下报告AEs/SAEs最好的做法。一个特定研究的安全性目的通常会指导研究者报告什么。有很多常见的误解，导致临床试验期间不准确的AE报告，特别是危重病人的研究存在有大量预期与疾病相关事件的背景噪音时。在这种情况下，“紧急治疗”概念可以初步用于评估观察到的事件相较于基线期，是否代表变化。如果是这样，该事件很有可能是一个可报告的AE/SAE。如果不是，该事件可能不值得报告。

误解的常见领域包括报告体征和症状还是诊断或综合征。如果在报告的时候知道，申办者一般会指导研究者报告综合征或诊断，而不是个别的体征和症状(例如，报告为“流感”，而不是分别报告为咳嗽，流涕和咽喉痛)。然而，如果报告的时候，一系列的体征和/或症状群在医学上不能被述为一个单独的诊断或综合征，应该报告每一个个别处理的突发事件。尽管当明确一个特定事件的真正发生率很重要的时候，这个案例可以被设定为同时报告综合征和构成的体征和/或症状，但仅在适用时报告症状或诊断的指令，旨在捕捉最重要的临床事件，并从大量的不良事件(AE)中借鉴有意义的解读。

另一个常见AE/SAE报告的挑战是观察到的事件继发于一个初始AE之后(如，临床的后遗症或级联事件)。一般而言，应该通过其主要引发因素识别继发于其他事件之后的AE。例如，众所周知，重度腹泻会导致脱水，那么在CRF中可能只记录腹泻为AE或SAE就足够了。这项原则一般适用于当继发事件和原发事件出现在大致相同的时间，并且研究者认为两者在病理生理学上是相关的。在报告的时候已知继发事件是作为原发SAE的结果出现的，研究者有时候被要求在一个SAECRF中报告所有的事件。例如，受试者因CHF住院，可能很快继发肺水肿和心源性休克。在这个例子中，主要事件项应该是CHF，但肺水肿和心源性休克应该在SAECRF事件详细情况部分述，并被考虑为继发事件。CHF导致肺水肿和心源性休克将只产生一个严重报告。

如果受试者经历的多个事件暂时没有关联或不能很容易的根据生理病理联系起来，研究者通常被指示作为分别的AEs来报告这些事件。举例来说，如果上述受试者由于Swan-Ganz导管插入导致出现败血症，败血症应该作为单独的SAE被记录和报告。

尽管这些AE报告原则普遍适用，基于研究目的，各个研究方案也许有不同的AE/SAE报告/记录指导说明。

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