教你如何真正读懂一本临床试验方案

临床试验的实施都是严格按照方案进行的，了解一个项目的全貌一般是通过方案，从背景研究、产品信息、试验设计到统计分析每一步都特别重要。

进入项目前CRA都会接受方案培训，但面对像一本书的方案，如何短时间内掌握与日常工作相关的关键点，在研究实施过程中不断加深自己对方案的理解，使自己在和机构、伦理和研究人员沟通时自信高效，是每个成熟CRA的必经之路。

根据ICH-GCP，临床试验方案内容需要包含：

1、一般信息：题目、编号、日期、版本，申办者、研究中心、实验室等等

2、背景信息：试验用药名称和描述，非临床研究中的潜在临床意义及与临床试验中的发现，已知的或潜在的风险、利益，等

3、试验目标和目的：详细描述试验的目标和目的

4、试验设计：

主要终点和次要终点

试验的类型/设计的描述（如双盲、安慰剂对照、平行设计等），试验设计流程图、操作步骤及试验阶段示意图

为减少偏移采取的措施（设盲和随机）

试验治疗和试验用药的剂量及给药方案的描述，还包括对试验用药剂型、包装及标签的描述

受试者参加试验的预估持续时间，以及对试验流程的说明，包括随访，检查项目、采集样本种类

试验的随机方法和破盲规程

源数据确认

5、受试者的选择和退出

入选、排除、退出、终止标准

退出试验的受试者如何随访

6、受试者的治疗

受试者随访期给予的治疗

试验期间禁止的药物和允许的药物（包括急救药物）

监查受试者依从性的规程

7、有效性评价

8、安全性评价

9、统计

10、直接查阅原始数据

11、质量控制和质量保证

12、伦理学

13、数据处理和记录保存

14、财务和保险

15、出版策略

16、补充

首先是方案名称，方案名称就能清晰了解试验的设计这里先给大家普及下基本知识，循证医学等级最高的试验是RCT试验及随机对照试验，需要遵循三个原则及随机、对照、盲法，所以方案名称中的方法是围绕这三个点来描述的，这里我们举一个例子：试验登记平台随便找一个方案名称：评价注射用****单剂给药、多剂连续静脉输注给药在中国健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的单中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床试验，前面部分是对试验流程和人群的描述，单中心、随机、双盲、安慰剂对照是对方法学的描述。

医院，医院参与即单中心，医院参与及多中心，如果是涉及多个国家参与及国际多中心。

随机就不解释了。

双盲即采用了盲法，若受试者不知道自己被分在了试验组还是对照组但是研究者知道，称为单盲。受试者和研究者都不知道受试者所在的组，称为双盲。受试者、研究者、收集人员及统计分析人员皆不知道称为三盲。单盲和三盲比较少见，试验较多的是双盲，因为有些情况双盲试验难以进行，所以采用模拟手段，如研究药物是药片，对照药物是注射剂，以及对照药物和试验药物差异太大，就需要采用双盲双模拟，做出试验药物和对照药物的安慰剂，试验组服用试验药物和对照药物安慰剂，对照组服用对照药物和试验药物安慰剂，以维持双盲，还有些静脉给药的项目需要配药，无法对配药人员采用盲法需设立非盲团队以维持双盲，没有采用盲法成为开放试验。

对照也是字面意思，没有对照组，只有一个组别称为单臂试验。

安慰剂是指对试验研究的适应症无治疗作用的片、丸、针剂等。一般是面粉、生理盐水等，注意是要对研究的适应症无治疗作用，如在治疗脱水的临床试验中，生理盐水就不属于安慰剂，在治疗肺癌的临床试验中钙片也可以是安慰剂。

了解完基础的知识内容，那么具体需要

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