天风医药乐普医疗深度点评AI加码心电

郑薇/杨烨辉团队（廖庆阳/潘海洋/王金成/李扬/李沙）

联系人：郑薇/李扬

投资摘要

心电图AI诊断系统注册获FDA受理，开启新篇章

近日，公司发布公告，全资子公司深圳凯沃尔电子自主研发的基于人工智能技术的心电图自动分析和诊断系统“AI-ECG平台（AIECGPlatform）”的医疗器械注册，获得FDA受理，正在进行注册审查。根据公告，AIECGPlatform可以实现静态心电图和动态心电图监测的分析诊断，诊断项目覆盖主要的心血管疾病，准确性达到95%以上，可堪比心电图医学专家水平。

心电图医疗产业全球规模超40亿美元，国内心血管病患者数高达2.9亿

年心电图机全球市场价值为36.83亿美元，年超过41亿美元，-年期间将以6.1%的复合年增长率增长，年预计市场规模将达到61.2亿美元。我国是心血管疾病大国，国内现患心血管病人数2.9亿，占居民各类疾病死亡构成比例超过40%以上，位居首位，市场空间巨大。

心电图产业三大趋势，催生行业变革

1.人工智能辅助诊断系统：人工智能深入多个医疗领域，应用方向加速落地，市场规模快速扩张，核心壁垒在于数据库，不在算法、原理等技术，拥有大量高质量数据并且具备丰富的诊断信息的公司具有优势；

2.远程心电：我国每年有万人次做动态心电图检查，中国市场规模为美国的7-8倍，对应约为-亿人民币。便捷化远程心电将是未来趋势之一，将院内和院外连接起来，通过收取服务费用，实现收入；

3.完善的服务链条：通过构建完善的服务网络，结合硬件终端，形成数据闭环，不断提高用户体验度，连接院内院外，有望产生多点盈利。

估值与评级

乐普平台助力，凯沃尔前景广阔

我们认为短期来看，软硬件的比拼将是重点，设备准确性不断提高，更加小型化微型化，更加便捷的使用，而长期来看，则是医生资源、品牌效应、和服务网络的较量。

乐普医疗的全资子公司深圳凯沃尔电子具有心电图仪、监护仪FDA、CE和CFDA注册证和生产平台，此次人工智能诊断系统获得了FDA受理，将进一步加强凯沃尔心电图仪的软硬件实力，未来有望借助乐普平台的力量快速占据市场份额，成为业内佼佼者。

预计公司-年EPS分别为0.51、0.69、0.90元，考虑到乐普平台效应进一步强化以及AI领域的布局，未来有望打开新市场，目标价不变，维持“买入”评级。

风险提示：FDA注册不达预期、市场竞争加剧、市场推广不达预期、临床医生不认可人工智能辅助诊断结果、凯沃尔电子未能产生盈利等

正文

1.心电图是心脏疾病检验的基石，也是产业链条流量入口

心脏是一个三维立体的结构，为了记录心脏不同面的电活动情况，通过在不同部位放置电极，在两两电极之间或电极与中央电势端之间组成一个个不同的导联，导联线与心电图机电流计的正负极相连，以反映心脏的活动。

心电图机是用于记录心脏活动生理信号的仪器，由于心电图机临床意义大、操作简便、价格适中，医院心内科最为常见的检测仪器之一。目前心电图机应用范围包括：1.记录人体正常心脏的电活动。2.帮助诊断心律失常。3.帮助诊断心肌缺血、心肌梗死、判断心肌梗死的部位。4.诊断心脏扩大、肥厚。5.判断药物或电解质情况对心脏的影响。6.判断人工心脏起搏状况。

根据检测目的，心电图机可分为三类，分别为静息（restingECG）和应力型（stressECG）心电图诊断设备以及动态心电监护仪(holtermonitor)。

?静息型心电图：静息状态下测量的心电状态，反映了人在自然状态的默认心率，最常见的一种心电图；

?应力型心电图：反应人在运动或其他应激状态下，由于血压、心率改变造成的心电状态即时的影响

?动态心电图：俗称“背盒子”，可以长时间连续记录心电活动的全过程，包括休息、进餐、工作、运动、睡眠等不同情况下的心电图数据，能够及时发现静息型心电图不易发现的心率失常和心肌缺血，并可作为日常监测系统

心电图是各种心血管疾病（包括心律失常、心室心房肥大、心肌缺血损伤、心肌梗死等）最简单、快捷、经济的临床检查方法，是心血管疾病检验的基石。心电图机是形成心电图的必备硬件，同时也是心血管疾病检测、治疗、监控等环节的重要流量入口，心电图机的广泛应用奠基后续产业链条（包括AI心电图诊断等）的发展。

2.国内心血管病患者数高达2.9亿，供需紧张催生AI系统

根据marketmarket数据显示，年心电图机整体市场价值为36.83亿美元，年超过41亿美元，根据OccamsBusiness报告显示，全球心电图设备市场-年期间将以6.1%的复合年增长率增长，年预计市场规模将达到61.2亿美元。北美依然是最大的消费市场，市场份额约占全球市场的44%,，亚太地区被认为是心电图机设备增长最快的市场，在-年的复合年增长率将达6.4%。

美国市场上，静息心电图占据最大的市场比重。另一方面，远程动态心电图设备是增长最快的部分，预计在未来几年内，由于技术的进步，这一新型产品市场还将保持快速增长。

看回国内，根据《中国心血管病报告（概要）》，国内现患心血管病人数2.9亿，其中脑卒中万，冠心病万，心力衰竭万，先天性心脏病万，高血压2.7亿。心血管疾病死亡占居民各类疾病死亡构成比例超过40%以上，位居首位，甚至高于肿瘤等疾病，并且患病率及死亡率仍处于上升阶段。

我国心血管医疗产业空间巨大，近年来，国产心电图设备研发生产技术不断突破，产品质量可以媲美进口品牌，部分设备质量参数甚至超过进口品牌，硬件设备未来将不再是限制产业发展的主要瓶颈，而专业心电图医师才是发展的关键。当下来看，心电图医师团队存在供不应求、分配不均等困境。

2.1.心电图医师供不应求

根据中国远程心电诊断学组提供的数据，我国每年有2.5亿人次做心电图检查，万人次做动态心电图检查，而平板运动试验则达到万人次，描记的动态心电图总长度达6,,千米，需求量巨大。我国现有医生约万人，而真正精通心电图的医生不到3%，只有约3.6万人，供需严重不平衡，需求:供给达到:1，意味着每位心电图医生每年平均需要完成接近0人次的心电图检查，工作量巨大，患者需求难以及时满足。

2.2.医疗资源地域分配不均

医疗资源分布不均是我国医疗系统的特点之一，整体来看，经济较为发达的东部具备丰富的医疗资源，拥有庞大且专业化程度高的医师团队。从东部往西部看，医疗资源呈现下降趋势，年中部医师团队人数为东部地区的2/3，而西部地区医师人数仅为东部的1/2左右。

2.3.医院医师专业度不足

东部地区经济较为发达，医疗机构投入费用更多，具备资金实力购买高端设备、大力投入科研、开展学术交流培训等活动，为医师团队提供高频次的学习机会，有效提升医师专业水平。

此外根据医学界智库编制的中国最佳医学院校综合排行榜，东部地区拥有大部分排名前列的医学院校，其中排名前20的优秀医学院校约有一半坐落于北上广一线城市，医学院校每年为本地城市和邻近地区输送大量优秀的医学人才，夯实该区域专业化医疗服务基础，而中部、西部等地域的医院在医疗机构投入、专业化医师团队建立上缺乏优势，难以提供高质量的医疗服务。

基于以上现实医疗痛点，人工智能辅助诊断、远程医疗等概念应运而生，通过人工智能手段，打破时间、空间、专业的三维困局，大力推动心电图医疗的发展，有效提升单个医生诊断效率和准确性，缓解供不应求的诊断需求。

3.心电图领域三大趋势，产业迎来变革

国内心电图机产业的发展壮大，撑起庞大的市场空间，成为心血管科必不可少的硬件设备之一，同时在发展的过程中催生出不少行业痛点问题，包括专业型心电图医生数量不足、医疗资源供需缺口巨大、医疗资源分配不均等问题，未来人工智能的崛起和应用将成为解决这类医疗问题的重要推手。此外，我们认为“远程动态心电图”和“完善的服务链条”也是未来心电图产业两个重要的发展趋势。

3.1.AI助力，核心壁垒在于数据库

近年来，人工智能概念多次成为新闻头条，早期人们对人工智能持怀疑态度，多数人认为其无法取代人工，但是AlphaGo在世界围棋大战中一次又一次打败各路高手，展现出超凡的实力，甚至后续出现的AlphaGoZero通过自主深度学习更是以:0的优势完胜AlphaGo，人工智能再次成为焦点。

通过不断的发展，人工智能深入医疗领域，资本投入加大，应用方向加速落地，市场规模快速扩张。年中国人工智能医疗领域市场规模约为43.5亿元，预计年将增长至亿元，年复合增长率高达66.3%。

我们认为心电图的人工智能应用的核心壁垒在于数据库。目前各家企业之间算法、技术、原理等方面差异不大，真正形成差距的是数据库，通过大量的积累高质量的心电图数据，并且具备丰富的医生标注和诊断信息，提供给人工智能系统深度学习，逐步提高疾病准确率和延伸至多个适应症的判断当中。

3.2.远程心电开启便携化监测

远程动态心电图是一种远程、动态、连续的心电监控系统，通常情况下，医生会在科室内进行一次静态心电图检测，如果医生认为患者需要更长时间的监测才能诊断疾病，这时医生会建议患者使用远程动态心电图进行较长时间的监测，如常见的Holter监护仪等。

动态心脏监测市场已经建立，根据iRhythm招股说明书，每年在美国约有万次进行动态心脏监测，对应约为14亿美元的市场机会。我国每年有万人次做动态心电图检查，中国市场规模为美国的7-8倍，对应约为-亿人民币。

iRhythmTechnologies,Inc.(NASDAQ:IRTC)是美国一家专门从事远程动态心电图研发、生产、销售的领先企业，创立于6年9月14日，并于年10月登陆纳斯达克，当前市值超过15亿美元（接近亿人民币）。通过将其可穿戴生物传感技术与基于云的数据分析和机器学习功能相结合，重新定义心律失常的临床诊断方法。

年iRhythm收入达到万美元，并且保持高速增长态势，年前三季度收入已经超过年，达到了万美元，同比增长55%。iRhythm公司仍然投入大量的研发经费，净利润仍为亏损。

年前三季度研发费用为万元，同比增长29%，研发收入比为13%。充足的研发费用投入保证iRhythm产品的领先，iRhythm产品Zio于9年已经获得FDA获批上市，因其便捷性和准确性在市场上占据一定的市场份额。

iRhythm的核心产品是贴片式的动态心电图仪器Zio，iRhythm主要定位时间较长的动态心电图，从9产品获得FDA许可之后，至今服务了50万用户，积累了1.25亿小时的心电数据。与传统的动态心电图Holter相比，Zio更轻便，对正常生活的干扰度低。

产品优于传统产品。与传统的远程动态心电图监测仪相比，iRhythm的Zio更显轻便，对使用者生活干扰度低，接受程度较好，可检测的数据更加连续，Zio可以穿戴时间长达14天。Zio并不具备远程监测模式，无法实时完成数据传输，而是将实时数据存储起来，数据完成收集后，用户通过邮寄等方式发给iRhythm公司，然后由iRhythm的专业团队给出心电报告并传输给医生，其突破点仍然为了实现用户更好的体验，通过贴片式且没有无线数据传输干扰，使数据更加准确。

数据库庞大，结合人工智能，提高运营效率。自9年接受美国食品和药物管理局批准以来，iRhythmTechnologies为50多万名患者提供了ZIO?Service，并收集了超过1.25亿小时的心跳数据，从而创造了世界上最大的动态心电图患者数据库。这个庞大的数据库为iRhythm构建了竞争优势，结合其专有机器学习算法，可以提高运营效率，毛利率改善和业务可扩展性。

纳入保险报销。截至年6月30日，iRhythm收入中的72%来自第三方支付方，包括商业保险及政府机构，例如医疗保险中心医疗补助服务（CMS）和退伍军人管理局（VA）。美国约有2.9亿人拥有政府或私人保险政策，可以涵盖ZIO服务的偿付。iRhythm已为CMS和其他政府机构制定了补偿安排，并为全国各地的商业付款人提供合同和网络安排，覆盖约2亿人。

我们认为便捷化远程心电将是未来的重要趋势之一，将院内和院外连接起来，通过收取服务费用，实现收入。

3.3.服务网络将成为流量进入的关键点之一

SHLTelemedicine成立于年，0年于瑞士上市，专门开发和销售高级个人远程医疗系统，并向个人和医疗界提供全面的远程医疗解决方案，包括医疗呼叫中心。

SHL公司当前业务主要集中于以色列和德国，分别为个人心电看护和机构医疗项目，新业务硬件+服务模式则主要集中于美国市场：

?个人心电看护：主要为个人患者提供远程心电咨询服务，通过收取每月服务费的方式实现收入，年占总收入的60%；

?机构医疗项目：为医疗保险支付人提供慢性病管理、疾病管理、远程问诊、心律不齐监护等服务，根据不同服务付费，年占总收入的40%；

?硬件+服务模式：为健康看护专业人士、健康看护机构和组织、医疗分销商提供

smartheart作为12导联ECG数据平台以及可以选择的报告服务，使用硬件获取用户实时的心电数据，认证资格的专业人士查看ECG并在几分钟后提供反馈意见。SHL公司通过硬件销售+软件服务费、平台的使用权、ECG的报告费用（可选服务）实现收入。

SHL由服务商转变成硬件+服务模式，通过积累大量服务的经验，结合硬件平台，构建完善的服务网络，及时响应客户需求，其服务模式已经在以色列和德国被证明可行性，SHL在两个地区分别拥有7万和4万患者，未来在美国地区有望凭借其专业的全天候服务矩阵，迅速抢占一定的市场份额。

4.乐普平台优势明显，助力凯沃尔成就不凡

由于患者群体数量庞大，心血管医疗产业市场空间巨大，心电图检测作为疾病诊断的必要因素之一，将充分受益。站在当前这个时点，我们认为未来心电图检测行业有三个趋势值得

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